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新闻资讯

Laws and regulations

器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作

2019-08-28

2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体系核查的内容、注册申请人提交的体...

医疗器械注册实施临床评价的过程

2019-08-28

　　医疗器械临床评价，是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”，...

潍坊市市场监管局多措并举力保医疗器械质量安全

2019-08-28

2019年以来，潍坊市市场监督管理局以提升全市医疗器械质量安全水平为重点，强化规范提升，以风险管理为抓手，强化日常监管和风险管控，力保全市医疗器械质量安全。　　一、强化“精准监管”，提高监管效能。一是...

医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求

2019-08-28

“医疗器械监督管理条例”中规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的注册申报资料，同时在“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中依次做出了详细要求。但行业中普遍存在两个理解上的偏差，一...

器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作

2015年6月，原国家总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械...

医疗器械注册实施临床评价的过程

　　医疗器械临床评价，是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用...

潍坊市市场监管局多措并举力保医疗器械质量安全

2019年以来，潍坊市市场监督管理局以提升全市医疗器械质量安全水平为重点，强化规范提升，以风险管理为...

医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求

“医疗器械监督管理条例”中规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的注册申报资料，同时在“医...