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口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺与性能控制要点概述

2019-08-28

在传统口腔修复体的制作过程中，制作工艺繁琐，制作周期长，加工过程中依赖人力操作，金属材料在制作过程中易发生变形，难以控制尺寸精度，使患者舒适度下降。而采用3D打印技术生产的修复体可根据患者自身进行定制...

浅谈医疗器械产品注册策划的主要内容

2019-08-28

纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国的医疗器械监督管理条例中也明确规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册，是食品药品监督管理部门根据医疗器械...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三

2019-08-28

在什么样的情形下，可以选择线下途径？　　答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时...

医疗器械注册CA认证有关问题解答(三)

2019-08-28

什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？　　答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期...

口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺与性能控制要点概述

在传统口腔修复体的制作过程中，制作工艺繁琐，制作周期长，加工过程中依赖人力操作，金属材料在制作过程中...

浅谈医疗器械产品注册策划的主要内容

纵观全世界范围，绝大多数国家要求医疗器械上市前必须经过相关管理部门许可。我国的医疗器械监督管理条例中...

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三

在什么样的情形下，可以选择线下途径？　　答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍...

医疗器械注册CA认证有关问题解答(三)

什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？　　答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业...