一、办理对象

从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件

自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业。

三、所需材料

（一）第二类医疗器械经营备案变更表；

（二）企业拟变更内容的情况：

1.如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，已变更的《营业执照》复印件1份。

2.如变更企业负责人、质量负责人的，应提交：企业负责人、质量负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份。

3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》复印件1份。

4.如变更企业注册（经营）地址的，需提供已变更的《营业执照》复印件1份、经营场所平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）：

（1）自有房产的，提供房屋产权证明（房屋用途为非居住用途）；

（2）租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；

（3）租用如无法提供房屋产权证明及原件核对，需提供房屋租赁合同和租赁登记备案证明（注记备案需提供住所（经营场地）使用证明）；

（4）租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。

5.如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、地理位置图、房屋产权或使用证明（注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号）（同上）。

6.如变更经营范围的，拟申请的经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的最新医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

（三）原《第二类医疗器械经营备案凭证》原件

（四）备案材料真实性自我保证声明

（五）经办人授权证明

（六）申请材料电子版

（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）

四、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）

（二）《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）